自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國 MHRA 醫療器械和 IVD 設備審批流程簡述
如果您是一家制造商，想在英國市場上銷售您的醫療器械或體外診斷設備，那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個流程。?一、設備分類首先，您需要確定您的設備的分類。根據 MHRA 的規則，設備可以被歸為四個類別：I、IIa、IIb 和 III。每個類別都有不同的審批路線和要求。在確定設備分類后，您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據設備分類，您需要確定合格評定路線。
加拿大醫療器械認證怎樣收費？
在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）新醫療器械注冊New Medical Device Licence(
醫美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析
醫美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，
FDA醫療器械相關的述語解釋
??企業注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業分銷的醫療器械生產和分銷的企業，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業注冊的大多數企業需列出該企業的器械及其在該改企業上執行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De