英國 MHRA 醫療器械和 IVD 設備審批流程簡述

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：489

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  詞條說明

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？

  在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進行監管，因為它做出了藥物聲明——有助于防止曬傷或降低因陽光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩定性和標簽制定的規則。這有助于消費者知道他們購買的每一種非處方藥產品都經過相同標準的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD

• 化妝品FDA注冊后，驗廠是必經之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監督管理局（FDA）在**化妝品監管領域占據著較為重要的地位，其制定的一系列法規和標準，不僅是美國本土化妝品行業的規范準則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發展方向。FDA 的職責廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產過程的規范監督，到產品標簽的嚴格審查等各個環節，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美

• FDA美國代理人的含義和職責是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或

• 什么是OTC醫療器械，如何正確選擇和使用

  美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發揮重要作用，如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫療器械，使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫療器械分類及風險等級：在FDA注冊中，OTC醫療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class II