新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械質量認證證書的注冊周期和它的有效期
認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面*（證書），證明所涉及的產品，服務或系統符合特定要求。故在獲得醫療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期較
出口轉內銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉內銷企業會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業務大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2
酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步：確定醫療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說，如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫療器械。然而，如果產品具有
18類"醫用敷料"產品的監管類別劃分
近日，醫療器械標準管理研究所對外發布《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導原則》對醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等作了詳細規定。是否有您關心的類別調整呢？角宿和您一起來看看。一、醫用敷料產品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物