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醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南
在**化的醫(yī)療美容市場(chǎng)中,歐盟的CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745/EU)的實(shí)施,對(duì)醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得更加嚴(yán)格。本文將為您提供一份詳細(xì)的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)教程,幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認(rèn)證概述CE MDR認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新法規(guī)要求,旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令,對(duì)醫(yī)療器械的
流程:確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請(qǐng)材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請(qǐng)材料。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加拿大市場(chǎng)銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局(Medical Devices Directorate,MDD)是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安
對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言,進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請(qǐng)美國(guó)FDA代理人是這一過(guò)程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請(qǐng)流程,并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人?根據(jù)美國(guó)FDA法規(guī),所有境外企業(yè)(非美國(guó)本土公司)在向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)、列名或申報(bào)時(shí),必須指定一名位于美國(guó)的法定代理人(U.S. Agent)。該代理人承擔(dān)以下職責(zé):作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人,傳
馬來(lái)西亞正式納入 MDSAP 體系,認(rèn)證**劇增!
2025 年 9 月,馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局(MDA)官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)附屬成員國(guó),明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評(píng)環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報(bào)告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場(chǎng)合規(guī)一體化進(jìn)程加速,為**制造商進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)開(kāi)辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場(chǎng),馬來(lái)西亞此前已建立分級(jí)監(jiān)管體系,將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為 A(低風(fēng)險(xiǎn))、B(中低風(fēng)
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