定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• 醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認(rèn)證

  醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械，對于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關(guān)鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請美國FDA認(rèn)證呢？一、產(chǎn)品分類：醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類型、用途進(jìn)行分類。結(jié)構(gòu)或類型上分為點(diǎn)膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品，它的作用都是要把藥物注射進(jìn)人體，申請美國FDA認(rèn)證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行510K認(rèn)證。二、申請流程：1. 準(zhǔn)備

• 2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點(diǎn)：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護(hù)健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅(jiān)實(shí)盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計(jì)、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機(jī)器人，每一款器械的精準(zhǔn)運(yùn)行，都是對生命的有力守護(hù)。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)

• FDA要求非處方藥物標(biāo)簽滿足以下內(nèi)容

  近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于非處方（OTC）藥物標(biāo)簽的要求變得越來越嚴(yán)格。為了確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)，F(xiàn)DA要求藥物標(biāo)簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標(biāo)簽審查機(jī)構(gòu)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)審查您的藥物標(biāo)簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他相關(guān)文件。我們的目

• FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進(jìn)行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請求