非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟醫療器械單一注冊號SRN申請指南
歐盟醫療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）中識別制造商、授權代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構（Competent Authorit
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歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯盟頒發的官方認可的證書，它證明了您的產品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產品，并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷
歐盟 MDR 醫療器械標簽要求
歐盟 MDR 對產品標簽和使用說明的要求醫療器械制造商必須滿足有關其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫療設備必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療器械標簽要求標簽代表出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個醫療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產品標簽包含以下所有內容，以避免不合規：產品名稱
保證產品質量合規
保證產品質量合規一、了解產品質量的重要性產品質量是企業的生命線，它不僅關乎企業的生存發展，較關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品，不僅要滿足產品的基本功能需求，還要符合相關法律法規和標準的要求。二、產品質量合規的基本要求1. 法律法規要求：企業必須遵守國家法律法規，包括但不限于產品質量法、食品安全法、環境保護法等。同時，還要遵守各地區的地方性法規。2. 標準要求：企業生產的產品必須符合相關標