非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴(yán)格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進(jìn)入沙特市場之前，必須在SFDA進(jìn)行注冊并獲得營銷授權(quán)。這個過程中，制造商需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求：制造商必須建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計(jì)。這

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解

  小型企業(yè)認(rèn)證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認(rèn)證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證？小企業(yè)認(rèn)證在一個財(cái)政年度授予，并在該財(cái)政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費(fèi)用減免的贊助商必須在他們計(jì)劃提交需要用戶費(fèi)用的醫(yī)療設(shè)備申請的每個財(cái)政年度申請并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一

• 歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

  歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責(zé)任人，并確保產(chǎn)品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責(zé)任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個在盟設(shè)立

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義，認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評定的行為。認(rèn)可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對合格評定機(jī)構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為，它可