什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法
FDA醫療器械網絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備
2023年3月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布網絡安全“RTA”指南，要求醫療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），FDA將與制造商合作，審查和解決醫療器械提交中的網絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。
順利完成醫療器械CE標志申請流程的步驟
醫療器械CE標志流程的步驟：第一步：檢查分類規則制造商必須仔細檢查醫療器械分類規則，以確定其正確的風險類別。這將有助于確定適用的法規和要求。第二步：執行監管GAP分析制造商需要進行監管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務、技術文件內容和合規程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規定。第三步：建立技術文件制造商需要建立適當的技術文件，也稱為“技術文件”。該文件應包含關于醫療器械設計、性能、
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業注冊根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數產品豁免GMP要求。大