順利完成醫(yī)療器械CE標志申請流程的步驟

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：571

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  詞條說明

• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解

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• 器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內供應或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標準管理

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架較新：唯一器械標識（UDI）法規(guī)調整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標準和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時，能

• FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國FDA對醫(yī)療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標準與風險等級類別風險等級監(jiān)管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡