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詞條說明
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構,對每種醫療器械(包括體外診斷)都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南,以便您較地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用,您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息,例如
要確保DoC文件的準確性和合規性,可以按照以下步驟進行:一、深入了解相關法規和標準仔細閱讀并理解適用于產品的歐盟指令、法規和標準,確保對產品的要求有全面而準確的認識。注意法規的較新和變化,確保DoC文件符合最新的法規要求。二、準確填寫制造商和產品信息提供制造商的全稱、詳細地址和聯系方式,確保信息準確無誤。準確描述產品名稱、型號或類型標識、序列號等信息,避免混淆和誤解。三、正確引用法規和標準清晰列出
什么是醫療器械?醫療器械由1989 年**用品法* 41BD 節定義(法案),并由2014 年**用品(作為醫療器械的物品)規范進一步通知。可?定義為醫療器械的有:l?用于人類l?旨在診斷、預防、監測、**或減輕疾病或損傷,或修改或監測身體的解剖或生理功能l?一般通過物理、機械或化學作用達到其目的例如,可植入假體是醫療設備,因為它們具有替代和/或修改人體解剖
在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查(OTC 藥物專論)流程。2020 年 3 月 27 日,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARES 法;PL 116-136)簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O
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