上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何應對FDA 510k檢查？
有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人，檢查
中國醫療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫療設備備案/注冊？答：境內醫療設備研制機構、生產企業，進口醫療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
歐盟MDR合規新動態：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發。該文件聚焦光學類低風險醫療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫療器械唯一標識（UDI）系統在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫療器械的全生命周期追溯性，還對供應鏈上下游的合規管理提出了新
超聲炮如何在中國藥監局注冊備案？
超聲炮儀的使用在醫療診斷和**中起著重要的作用。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定，醫療器械被分為三類，根據其風險程度和使用范圍進行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫療器械的二類，這意味著它的風險程度相對較低。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準確地被歸類并完成合規注冊流程。我們的專業團隊將根據超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準確的分類，以確保