醫用衛生材料及敷料CE認證相關知識

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：197

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  詞條說明

• 歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求

  歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您較地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如

• 英國醫療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

  英國作為**醫療器械重要市場，其藥品和醫療產品監管局（MHRA）構建了以 “風險分級、科學監管” 為**的合規體系。脫歐后，MHRA 進一步完善了獨立于歐盟的醫療器械注冊框架，對境外企業的本地化合規要求較為明確。本文系統梳理 MHRA 醫療器械注冊路徑、審核周期影響因素及**合規要點，為企業入市提供精準指引，并闡明專業支持的****。一、MHRA 醫療器械監管體系基礎（一）**法規與監管邏輯MHR

• 使用UKCA 標志時需要注意的問題

  為了確保產品符合英國法規要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志

• 如何快速查詢并精準應用 FDA 共識標準？

  在醫療器械 FDA 注冊與合規過程中，“共識標準” 是連接企業產品與監管要求的**紐帶。幾十年來，FDA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫療器械安全性與有效性的關鍵依據，其合理應用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，較能為企業提供明確的合規方向。對于計劃進入美國市場的醫療器械企業而言，精準理解、選取并應用 FDA 共識標準，是規避注冊風險、高效實現合規的必經之路。本文將全面拆解 FDA 共