沙特醫療器械 SFDA(MDMA)認證，產品準入的關鍵要求

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫用針頭產品怎么申請美國FDA認證
醫用針頭產品是一類重要的醫療器械，對于藥物注射和醫療操作起著非常關鍵作用。那醫用針頭產品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產品分類：醫用針頭產品可以根據結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區別和聯系
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID，PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中
歐盟MDR對醫療器械網絡安全的要求
網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求，以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性，要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
廈門XX科技公司海牙認證獲批
海牙認證（Apostille）特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重，盡管如此，角宿依然協助企業順利拿到由英國海牙公證處簽發的去阿根廷的海牙認證證書。