完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎？

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 產品監測與臨床隨訪：為何所有產品都需要PMCF

  在歐洲醫療器械監管規定（MDR）中，有一句話引起了人們的關注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發了人們對于哪些產品需要產品監測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產品監測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫療器械

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  Apostille即“認證”，根據1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》，簽約國之間相互承認特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群

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  一、殼聚糖產品的監管挑戰殼聚糖作為**生物材料，在止血、傷口敷料等醫療器械中應用廣泛。但當產品申報FDA 510(k)時，如何證明其"不可吸收性"（Non-absorbability）成為II類器械分類的**問題。根據FDA指南，若殼聚糖產品被歸類為"可吸收"，則可能需按III類器械管理，顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標準FDA 21 CFR 878.4490明確："不可吸收材料

• 精確定量吸管如何在藥監局申請注冊械字號？

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