詞條
詞條說(shuō)明
一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心要點(diǎn)
條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國(guó)**令* 276 號(hào)公布以來(lái),歷經(jīng)多次修訂,以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動(dòng)態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂,源于當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)張,產(chǎn)品種類日益繁雜,原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后,難以***器械質(zhì)量與使用安全,故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程,提升法規(guī)的實(shí)操性。201
口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng),制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記,則分類可能相同。作為注冊(cè)的一部分,TGA通常會(huì)接受來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的MDSAP證書(例如,加拿大衛(wèi)生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國(guó)FDA 510(k)或美國(guó)新FDA);
2025年FDA預(yù)先申報(bào)新規(guī)解讀:郵件食品監(jiān)管升級(jí)與企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)指南
2025 年 9 月 25 日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布最終規(guī)定,對(duì)進(jìn)口食品 “預(yù)先申報(bào)”(Prior Notice)要求進(jìn)行重大修訂,核心聚焦通過(guò)國(guó)際郵件入境食品的監(jiān)管強(qiáng)化。這一調(diào)整是 FDA 落實(shí)食品安全全鏈條管控的關(guān)鍵舉措,旨在提升生物恐怖主義應(yīng)對(duì)能力與公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防控水平。對(duì)于計(jì)劃通過(guò)郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言,精準(zhǔn)把握新規(guī)要點(diǎn)、快速完成合規(guī)適配,將成為維系美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的核心前
FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003,即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有:21CFR Part 175-2003:粘合劑和涂覆材料類、金屬類;21CFR Part 176-2003:紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003:食品添加劑:助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 :鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
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