滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：134

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內容與違規判定

  近期，FDA 對飛利浦旗下 3 家醫療器械工廠開展的現場檢查及后續發出的警告信，為行業敲響了合規警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認定的違規行為、企業回復的不足，并在文末強調 SPICA 角宿團隊在 FDA 檢查全流程合規方面的專業支持，為醫療器械企業提供合規參考。一、FDA 對飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi

• OTC在FDA的上市要求是什么？

  OTC的上市要求符合安全和有效的標準；良好的生產規范cGMP；按照法規要求貼標。1. CGMPCGMP即良好的生產規范，FDA通過監控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質量。Drug CGMP?法規包含對Drug生產、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的*低要求。法規確保產品使用安全，并具有其聲稱的成分和強度。2.?標簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標簽和其他書

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業FCE注冊和產品SID申報要求

  如果您是一家食品加工企業，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關法規和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業FCE注冊和產品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續，確保食品安全和質量。?首先，讓我們來了解一下企業FCE注冊。這是指食品加工企業需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠對企業進行監管和檢查。在進行注冊時

• 將口罩投放到英國市場的關鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產品標記（UKCA標記）。2.所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備 (?IVD?)、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊