詞條
詞條說明
一次性輸氧面罩是一種重要的醫療設備,用于提供氧氣給患者。在美國,FDA(美國食品藥品監督管理局)對醫療設備進行分類和注冊,以確保其質量和安全性。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程,幫助您更好地了解和操作相關程序。**部分:一次性輸氧面罩的分類1. 類別一:一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫療設備,這意味著其被認為是風險最低的設備。類別一設備不需要經過嚴格的F
在美國,膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分(NDI)的產品時,需要遵循特定的法規和程序。以下是上海角宿企業管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知(NDIN)程序的詳細概述:1. 新膳食成分的定義:? ?- 新膳食成分(NDI)是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求:? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫療設備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備,CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,例如在印度。出于國際注冊目的,大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發:澳大利亞、加拿
臨床試驗結果:安全性評估:不良事件和嚴重不良事件(SAEs)的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控,設備的安全性評估將更為有利。長期安全性數據:如果臨床試驗包括長期隨訪,展示設備在長期使用中的安全性,能大大提高注冊成功率。主要終點結果:SFDA重點關注主要終點的結果,這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com