詞條
詞條說明
醫(yī)療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前,需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
ISO13485:2016底要準備多少份醫(yī)療器械文檔?
——醫(yī)療器械的總體描述,適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有);——產品特性,包括圖紙、組件(組分)、調配(配方)、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格;——生產工藝,包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程;——質量保證程序和規(guī)范,包括驗收準則和需要使用的測量設備;——包裝規(guī)格,包括方法和流程;——預期用途/目的的描述;——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設計輸出;——風險管理記錄,包括風險分
可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規(guī)要點刨析
外科縫線作為重要的醫(yī)療器械,在美國FDA監(jiān)管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮(PDS)外科縫線為例,其分類為II類醫(yī)療器械,產品代碼為NEW,需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實質等同性(Substantial Equivalence, SE),方可獲得上市許可。一、產品分類與描述產品名稱:可吸收性聚二惡烷酮(PDS)外科縫線分類名稱:Absorb
FDA醫(yī)療器械標簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械,無論是在美國制造還是從國外進口,都必須符合標簽要求;如果醫(yī)療器械的標簽不符合 FDA 規(guī)定或要求,將被視為貼錯標簽。“標簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內容?!皹撕灐卑ㄈ魏挝锲坊蚱淙萜骰虬b紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規(guī)。
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