醫(yī)療器械FDA 510k注冊(cè)：如何打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新？

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊(cè)審核及要求

  想要在澳大利亞銷售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械，必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)審核并獲得準(zhǔn)入證書。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》，1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負(fù)責(zé)。制造商想要向澳大利亞銷售或進(jìn)出口醫(yī)療器械，需向TGA提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

  《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對(duì)化妝品分類進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時(shí)，對(duì)功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問(wèn)題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報(bào)中的常見問(wèn)題，從三個(gè)“一致性”原則入手，幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請(qǐng)表”項(xiàng)下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項(xiàng)下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功

• 醫(yī)療器械注冊(cè)中的**值大禮包——MDSAP

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后，每年都會(huì)進(jìn)行審核。目前有五個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方