加拿大衛生部對醫療器械的分類

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
在EUDAMED數據庫中，用戶如何進行醫療設備的注冊和列名？
在EUDAMED數據庫中進行醫療設備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統/程序包生產商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業信息，如名稱、地址和聯系方式，并上傳相關文件，如組織的身份證明文件等。用戶角色和權限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權代表、系統/程序包生產商、進口商，每種角色都有特定的權限和可以
如何申請FDA認證的避孕套產品？
如何申請FDA認證的避孕套產品？避孕套，也叫安全套，在申請FDA認證時需要進行詳細的分類。那如何根據不同的材質、結構、顏色和香精來申請FDA認證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認證的分類：在FDA醫療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫療器械，因此需要進行FDA510K認證申請。2. 分類申請：根據避孕套的材質、結構、顏色和香精進行分類申請。舉例來說，橡膠材質的避孕套和PVC材質
醫療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊？
制造商必須先向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊他們的設備，然后才能將其投放到英國市場。設備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負責人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代
非處方藥（OTC）-FDA認證
下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風