向北愛爾蘭供應醫療器械的進口商需要做些什么？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫療器械企業出海征途：挑戰、機遇與戰略布局
隨著中國醫療器械行業在國內集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業開始尋求海外市場的新機遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環境和復雜的法規要求，企業如何成功破局，實現產品的**市場**，是每個企業必須迎接的挑戰。**醫療器械市場概覽**醫療器械市場需求持續增長，預計到2025年市場規模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創**需求增長以及**醫療器械的出現是推動市場增長的主要
510k 美代需要具備哪些專業知識和技能？
510k 美代通常需要具備以下專業知識和技能：?1. 法規知識：熟悉美國食品藥品監督管理局（FDA）關于醫療器械 510k 申請的相關法規、指南和要求，能夠準確解讀并遵循復雜的監管框架。2. 醫療器械知識：深入了解醫療器械的原理、設計、性能、預期用途、風險評估等方面的知識，以便有效地評估和準備申請資料。3. 臨床知識：掌握一定的臨床研究方法和數據分析能力，能夠理解和評估臨床數據，以支持
如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發現的問題？
制定 FDA 驗廠問題整改計劃，**是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗證” 原則，以 21 CFR 820 法規要求為基準，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗證閉環” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導致問題復發。以下是分步驟的實操制定方案：一、整改計劃制定前的**準備：精準界定問題制定整改計劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項，避免因對問題理解偏差導致整改方向錯誤。1.
器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業的好處
將通過建立醫療器械唯一器械識別（UDI）系統來加強患者安全。該系統是澳大利亞**。如果在整個醫療保健和供應鏈系統中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫療設備，包括那些已植入患者體內的設備。在整個較廣泛的醫療保健系統中，UDI 旨在成為商業和臨床交易環境中使用的標識符。例如，在出院總結、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統的建立將使消費者、醫療保健專業人員、