中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機遇與戰(zhàn)略布局

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA認證有多嚴格？
澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產(chǎn)標準最嚴格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴厲的國家之一，它的TGA認證在國際上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)，以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，
衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進行FDA認證申請
在申請美國FDA認證時，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&
FDA監(jiān)管職責有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品
FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準某些醫(yī)療器
醫(yī)療器械 CE MDR 認證*的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質(zhì)量的標準。歐盟作為一個龐大的經(jīng)濟體，有著嚴格的市場準入要求，特別是對于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產(chǎn)品，只有 CE 審核，獲得相應(yīng)認證標志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成