FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• 英國MHRA發(fā)布**認(rèn)可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月

• 如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

  要確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保對產(chǎn)品的要求有全面而準(zhǔn)確的認(rèn)識。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準(zhǔn)確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式，確保信息準(zhǔn)確無誤。準(zhǔn)確描述產(chǎn)品名稱、型號或類型標(biāo)識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清晰列出

• 有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊？

  有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊的產(chǎn)品類別，因?yàn)橛t(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級和其所屬的分類來進(jìn)行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐

• 手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請時(shí)，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個(gè)例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義