歐盟發布第 14 次 “醫療器械 MDR/IVDR 申請與發證調查”，透露CE申請被拒原因

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用UKCA標志應注意那些規則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品，稱為“新方法”商品。在大多數情況下，必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。通用規則：??將UKCA標記貼在產品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
如何通過FDA審批讓衛生棉條產品在美國市場推廣
衛生棉條是女性生理期的必需品，在美國，衛生棉條一般被視為第二類醫療器械，需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛生棉條企業來說，這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛生棉條產品的注冊和審批流程。?第一步：了解相關法規和標準在開始注冊和審批之前，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）對衛生棉條的法規和標準是至關重要的。您可以訪問FDA的官方網站，查找相關
什么是FDA(510k)？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
鄧白氏編碼的作用
鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個*一**的9位數字**編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業地址進行實地驗證。企業申請小規模資質時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規模企業費用減免程序的類型有：??上市前通知