歐盟發布* 14 次 “醫療器械 MDR/IVDR 申請與發證調查”，透露CE申請被拒原因

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA發布UKCA取代CE合規新日期
2023年4月，英國藥品與醫療保健產品管理局（MHRA）發布了三項重要公告，涉及到醫療器械的合規要求和CE標志的適用情況。首先，根據MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設備進入英國市場，具體取決于設備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫療器械法
美國n95口罩認證
N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區職業安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創
美國醫療器械 GMP——QSR 820
21 CFR * 820 部分 - 美國醫療器械 GMP美國的醫療器械制造商和在美國分銷其醫療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規。制造商必須在組織內實施質量體系，這有助于確保設備達到或**過質量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現場檢查是根據 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，FDA 將簽發帶有觀察結果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審