詞條
詞條說明
與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可,因此不收取任何費用:1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫療器械l
歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求,為了確保醫療器械能夠符這些要求,需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成,也就是我們通常所說的Notified Body(簡稱NB)。?作為公告機構,NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估,以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟,其中審核和現場檢查
一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。TGA 認證在國際上享有較高的聲譽,被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫療產品的質量檢測較為嚴格,涉及藥品、醫療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱國際最嚴標準,其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業的飛檢旨在確保醫療器械的安全性和有效性,以及企業生產過程符合相關法規要求。其目的在于保護消費者的健康,同時維護美國醫療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業至關重要。一方面,通過飛檢,FDA 可以及時發現企業在生產、質量控制等環節中存在的問題,防止不合格產品流入市場。例如,2019 年美國 FDA 加大了對中國企業,尤其是醫療器
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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