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21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016,特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后,它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月,FDA 發布了其擬議規則,以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協調新的質量管理體系法規 (QMSR).之間的主要區別21 美國聯邦法規 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
所有在歐洲的經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊,即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上,一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(或在發生事故
在沙特阿拉伯,醫療器械制造商必須任命一名授權代表(AR)來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局(SFDA)之間的聯絡人,并負責產品合規性、安全性、上市后義務和醫療器械注冊續期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優勢。什么是AR?AR是醫療器械制造商向SFDA申報產品合規性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫療器械制造商簽署協議的沙特,才能代表其在沙特阿拉伯境內行事。它
嬰兒配方奶粉的安全2022 年,FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施(包括一些也生產醫療食品的設施)進行了 34 次檢查,達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是,FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標,甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月,FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略
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