510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械GMP認證的三個階段
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準
猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風險非常低，但據(jù)報道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品
FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區(qū)別與優(yōu)勢
**醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元，并且預計將以 5.71% 的年復合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力
怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊
首先，確認您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風險較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應的規(guī)定進行注冊。其次，準備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、用途等詳細