歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實踐指南

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA給**茶業發“黃金門票”：健康聲明新規背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫
2025年2月25日，美國FDA一紙新規，讓**茶行業徹底沸騰——茶及茶飲產品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區，則可能因違規被*封殺。一、FDA新規解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據FDA最新標準，茶產品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控
加大拿醫療器械年費收取標準
本文根據《食品和藥品法》以及《藥品和醫療器械收費令》和《修改和廢除根據下制定的某些法規的法規》的規定管理，對醫療器械制造商及其監管機構提供了較新醫療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫療器械續簽過程有兩個目的：一是確認醫療器械是否會繼續在加拿大銷售，醫療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權費用發票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛
猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準
猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發的疫情通常表現為身體、面部或生殖器部位出現皮疹。盡管死亡風險非常低，但據報道出現了并發癥，包括劇烈疼痛，有時需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據聯邦食品、藥品和化妝品
歐盟EUDAMED要怎樣注冊？
誰應該注冊？所有經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發生