器械出口英國需要什么標識

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510(k)上市前通知與PMA的區別
為了評估醫療器械的合規性，FDA 要求對大部分醫療器械（不包括豁免器械）進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持，以證明其醫療器械與已經在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數 I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發布了一份 II 類設備清單
上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？
上市后臨床隨訪計劃它是什么？上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關設備性能和安全性的臨床數據的方法和程序。作為技術文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標是識別以前未知的副作用、評估緊急風險并防止標簽外濫用。這些數據可以通過一般 PMCF 活動來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科
矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？
矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫療器械，其注冊流程相對簡化，*經過 510 (k) 預市場通告或 PMA 前瞻性醫療器械評價的程序。具體流程如下：溝通參數：申請方與專業的檢測機構或代理機構客戶經理詳細溝通矯正鞋墊的設計參數、技術指標和性能要求等，包括器械的結構、材質、操作方式等。制作認證報價：檢測機構或代理機構根據溝通內容制作矯正鞋墊美國 FDA 認證報價，包括所需的測試、評估和認證服務費用
美國 FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）認定指南
一、項目定義：聚焦重大健康需求的創新加速通道FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）的**目標是 “加速新型醫療器械的開發、評估與審查過程”，使那些有望 “較有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產品，能較快抵達患者手中，滿足未被滿足的醫療需求。該項目對認定產品有嚴格的 “創新性” 與 “必要性” 要求：原創技術屬性：獲得認定的醫療器械必須是在