企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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牙刷居然是醫療器械？需要FDA認證？
牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛生用品。在美國，這類產品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫療器械（沒有想到吧，居然是按醫療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫療器械FDA認證申請表；2. 產品說
隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響
一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展，對醫療器械的管理也日益嚴格和規范。歐盟 MDCG 近日發布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統的管理方式下可能會產生大量的設備標識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔，也給監管部門的工作帶來困難。通過引入
什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？
歐盟制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令成為歐盟市場上產品安全的基本法律規范。如果你是一位賣家，想要將你的產品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產品符合歐盟市場的合規標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在歐盟設立的經濟運營商，明確負責安全
肌肉刺激器需要申請醫療器械CE認證嗎？
肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫療器械，需要CE標志，獲得CE標志是向消費者證明產品符合安全和質量要求的重要標志。然而，要成功獲得醫療器械CE標志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴格的步驟和標準。幸運的是，角宿團隊作為歐盟授權代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認證流程。首先，確定預期目的是獲得CE標志