EMDN 較新！醫(yī)械制造商必知要點

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
是否可以僅根據(jù)技術文檔發(fā)布符合性聲明？
是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產品的標準，因為適用的標準規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？
什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認 TGA 的上市后監(jiān)控成本應該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR
快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產或設計產品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產品投放市場。制造商負責檢查他們的產品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發(fā)布歐盟符合性聲明以及在產品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標準驗證產品特定要求確定是否
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計劃發(fā)布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機構許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責任及許可證取消后的應對策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（