FDA公布猴痘可申請(qǐng)EUA

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？

  申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證時(shí)，選擇獨(dú)立授權(quán)代表AR 還是分銷(xiāo)商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨(dú)立 AR，而不是指定分銷(xiāo)商（進(jìn)口商）作為他們的 AR。這是因?yàn)楠?dú)立AR是沙特商業(yè)擴(kuò)張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對(duì)其在沙特市場(chǎng)的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個(gè)當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷(xiāo)商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證，機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益走向**化，而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線。CE 認(rèn)證制度通過(guò)設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類(lèi)測(cè)試，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開(kāi)始，到

• 殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南：如何證明不可吸收性？

  一、殼聚糖產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)殼聚糖作為**生物材料，在止血、傷口敷料等醫(yī)療器械中應(yīng)用廣泛。但當(dāng)產(chǎn)品申報(bào)FDA 510(k)時(shí)，如何證明其"不可吸收性"（Non-absorbability）成為II類(lèi)器械分類(lèi)的**問(wèn)題。根據(jù)FDA指南，若殼聚糖產(chǎn)品被歸類(lèi)為"可吸收"，則可能需按III類(lèi)器械管理，顯著增加注冊(cè)難度。二、FDA對(duì)不可吸收材料的定義標(biāo)準(zhǔn)FDA 21 CFR 878.4490明確："不可吸收材料

• 如何進(jìn)行TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作