巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請(qǐng)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對(duì)標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實(shí)質(zhì)等同，非實(shí)質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial

• 如何制定有效的整改計(jì)劃來解決FDA驗(yàn)廠中發(fā)現(xiàn)的問題？

  制定 FDA 驗(yàn)廠問題整改計(jì)劃，核心是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗(yàn)證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準(zhǔn)，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗(yàn)證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導(dǎo)致問題復(fù)發(fā)。以下是分步驟的實(shí)操制定方案：一、整改計(jì)劃制定前的核心準(zhǔn)備：精準(zhǔn)界定問題制定整改計(jì)劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項(xiàng)，避免因?qū)栴}理解偏差導(dǎo)致整改方向錯(cuò)誤。1.

• MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說明書 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場(chǎng)地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

• 德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類

  在德國(guó)，國(guó)家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場(chǎng)和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒有針對(duì)在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般