NMPA 醫療器械產品注冊證全流程指南

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械GDMN怎么查詢？
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫療器械及藥品的監督管理機構，是查詢醫療器械信息的*官方系統。在這個平臺上，你能查到中國境內醫療器械的產品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業、相關標準、法規政策等基本信息。比如你想了解某一款國產醫
在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途；2.該器械的技術規范符合FDA的相應標準，并且其制造商已經獲得FDA頒發的適用于該器械的技術規范標準；3.該器械已經被FDA豁免臨床試驗的規定；4.該器械是已經通
器械重量級認證——ISO13485
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
tga認證和fda認證對比
TGA認證（澳大利亞**商品管理局認證）和FDA認證（美國食品藥品監督管理局認證）是**醫療健康領域的兩大*認證體系，二者在監管標準、產品范圍、認證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監管嚴格程度 TGA認證：以藥品標準監管保健品和醫療器械，對原料、生產工藝、功效宣稱等環節要求較高，需通過**600項品質檢測，上市后持續監控產品安全性和有效性。 FDA認證：對保健品按食品管理，上市前不