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激光脫毛儀是一種高科技的醫學美容設備,通過激光技術進行脫毛,受到越來越多人的歡迎。然而,由于其具有一定的風險性,需要專業醫療機構或由專業醫療人員操作,因此被歸類為第二類醫療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀,上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監局成功注冊。以下是注冊流程:首先,我們需要對您的激光脫毛儀進行技術評估和風險評估,確保其符合相關的技術標準和法規要求。然后,我
在美國,膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分(NDI)的產品時,需要遵循特定的法規和程序。以下是上海角宿企業管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知(NDIN)程序的詳細概述:1. 新膳食成分的定義:? ?- 新膳食成分(NDI)是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求:? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
在**醫療器械市場中,澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系,為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳,還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則,特別是其對設計和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中,必須考慮到化學、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序,其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預市通知”,要求醫療器械在進入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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