MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南

  歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴(yán)格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認(rèn)為是感知風(fēng)險最低的設(shè)備類別。在許多情況下，制造商可以自行認(rèn)證這些設(shè)備，而*公告機構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認(rèn)證I 類設(shè)備時需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評估報告（

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時間又延期啦！

  英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• 醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準(zhǔn)備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側(cè)重點與檢察官個人經(jīng)

• 哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將更加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的