醫療器械 FDA 網絡安全控制措施：實施指南與合規要點

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫療器械銷售之門
一、510k 認證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫療器械市場的企業來說，510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”，它直接關系到產品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫療器械的主要消費市場之一，有著較為嚴格的監管體系，而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫療器械上市前的關鍵審核環節。從概念上講，510k 認證
FDA食品企業注冊需要UFI(鄧白氏編碼）
《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內外機構必須在FDA注冊。?FDA食品安全現代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.
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