自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲授權代表如何為您申請自由銷售證書CFS？
想要將您的醫療設備引進國際市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當局根據您的歐洲授權代表的請求而頒發的證書，它將為您的產品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業管理咨詢有限公司的授權代表服務部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫療保健監察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經成功幫助眾多客戶將產品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲
注射醫療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍
技術文檔核心內容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫療器械進行清晰準確的描述是技術文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結構，包括筒體、活塞、針頭的材質與設計，如筒體采用醫用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質需保證密封性和滑動順暢性，針頭的規格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內的往復運動產生壓力差，完成藥液
醫療器械在MHRA注冊為什么需要專業授權代表？
在英國，醫療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫療器械的安全性和有效性，以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關鍵的要求是需要專業授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫療器械在MHRA注冊時需要專業授權代表，并提供一些有關如何選擇和委任專業授權代表的實用建議。**部分：為什么需要專業授權代表？1. 法律要求：根據歐洲醫療器械法規，醫療器械制造商在歐洲市場銷售產品之前必須進行注冊。在英國，
歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫療器械注冊
一、核心監管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫療器械市場準入以 “法規直接約束 + 全生命周期監管” 為核心，由歐盟**統籌制定規則，成員國主管當局（CA）負責落地執行，MDR 與 IVDR 兩大法規分工明確，覆蓋所有醫療相關器械。1. 監管體系核心構成立法層：歐盟**發布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul