不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

  搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國(guó)這個(gè)**最大的醫(yī)美市場(chǎng)，獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開(kāi)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證，全稱為 “預(yù)市場(chǎng)通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)。但從 FDA 最

• MoCRA要求下，化妝品美國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管變革過(guò)渡期即將結(jié)束

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設(shè)施注冊(cè)新要求，由自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制實(shí)施。?根據(jù)指南草案，每個(gè)擁有或經(jīng)營(yíng)從事在美國(guó)分銷(xiāo)化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊(cè)。指南草案對(duì)“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進(jìn)行了定義，并列出了幾個(gè)例外情況。

• 如何正確報(bào)告加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械問(wèn)題

  在加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械發(fā)生問(wèn)題時(shí)，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報(bào)告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報(bào)告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進(jìn)行報(bào)告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關(guān)，或者其標(biāo)簽或使用指示有任何不適當(dāng)之處；(b) 該裝置已導(dǎo)致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會(huì)造成這種情況2. 報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺(tái)的《醫(yī)療器械

• 如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細(xì)教程

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同的核心機(jī)制，其審核結(jié)果可同時(shí)滿足澳大利亞 TGA、美國(guó) FDA 等 5 個(gè)參與國(guó)的監(jiān)管要求。對(duì)計(jì)劃開(kāi)拓澳大利亞市場(chǎng)的企業(yè)而言，通過(guò) MDSAP 審核不僅能簡(jiǎn)化 TGA 注冊(cè)流程（可豁免部分現(xiàn)場(chǎng)檢查），還能降低多國(guó)合規(guī)成本。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)以澳大利亞 TGA 監(jiān)管要求為核心，從 “審核前準(zhǔn)備 - 文件梳理 - 現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì) - 整改跟進(jìn)” 四個(gè)