醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)流程

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：187

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類(lèi)界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無(wú)疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來(lái)，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供更高水平的健康與安全**，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了更廣泛的醫(yī)療器械范圍，還

• 是否可以?xún)H根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？

  是的，這有時(shí)是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫m用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需的合格評(píng)定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測(cè)試，角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。

• 歐盟醫(yī)療器械電子說(shuō)明書(shū)新規(guī)：2025/1234實(shí)施條例深度剖析

  2017 年 4 月 5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對(duì)之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂，并廢除了理事會(huì)指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上，2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生，對(duì)醫(yī)療器械使用說(shuō)明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，以及為了更好地適應(yīng)數(shù)字化時(shí)代

• FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

  FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個(gè)重要的機(jī)構(gòu)和法規(guī)，它們?cè)卺t(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，F(xiàn)DA是美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過(guò)程相對(duì)嚴(yán)格，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和評(píng)估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國(guó)市場(chǎng)上使用的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場(chǎng)批準(zhǔn)）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)