歐盟醫療器械電子說明書新規：2025/1234實施條例深度剖析

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環節。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據SFDA的規定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫院**進行評審。該**將對試驗的合
如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？
電動輪椅是一種重要的輔助性醫療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是必不可少的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規格、原材料、測試項目和測
中國醫療器械合規監管體系
在我國，國家藥品監督管理局（NMPA）肩負著醫療器械監管的核心重任，是整個監管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經驗豐富的*者，全面負責全國醫療器械的監督管理工作，從政策法規的制定，到對醫療器械研制、生產、經營、使用等各個環節的監督檢查，都在其職責范圍內。國家藥監局醫療器械監督管理司則是具體執行監管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織擬訂并指導實施醫療器械經營、使用
醫療器械歐洲授權代表所需的職業素養
在將醫療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優勢和能力，確保您的醫療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規要求：1. 專業知識和經驗：角宿團隊擁有多年的行業經驗，并且由熟悉歐洲醫療器械市場復雜性的監管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性，并能夠代表您應對監管環境。2. 無縫市場準入：與角宿合