醫療器械歐洲授權代表所需的職業素養

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：236

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  詞條說明

• 中國醫療器械合規監管體系

  在我國，國家藥品監督管理局（NMPA）肩負著醫療器械監管的**重任，是整個監管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經驗豐富的*者，全面負責全國醫療器械的監督管理工作，從政策法規的制定，到對醫療器械研制、生產、經營、使用等各個環節的監督檢查，都在其職責范圍內。國家藥監局醫療器械監督管理司則是具體執行監管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織擬訂并指導實施醫療器械經營、使用

• 如何獲得醫療器械的 CE 標志？

  醫療設備獲得 CE 標志過程相當復雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導目的。有關完整信息，醫療設備制造商應始終參考 MDR法規。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業人員的需求量很大，因此很難找到業務熟悉的團隊。將醫療器械投放市場的過程會產生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準確管

• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監管機構，負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規要求，投放到英國市場上的醫療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫療器械法規（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以

• 順利完成FDA醫療器械企業注冊和上市的秘籍

  為什么要選擇專業的咨詢公司，如角宿團隊，進行FDA醫療器械企業注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫療器械企業注冊和上市是至關重要的。而角宿團隊作為一家專業的咨詢公司，為您提供了以下優秀的服務，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費用。我們深知企業在注冊和上市過程中的經濟壓力，因此我們提供具有競爭力的費用，確保您能夠獲得高質量的服務，同時不會對您的財務