歐盟 EUDAMED 合規進入**：2026 年 5 月強制實施！

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么醫療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現信息共享與交換，有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數字組成，中國物品編碼中心負責
美容儀在藥監局怎么注冊？有哪些注冊要求？不經注冊生產銷售美容儀有哪些風險？
一、美容儀注冊的步驟和要求1. 資質準備：在進行美容儀注冊之前，您需要確保您的企業具備相關的資質，包括生產證、經營等。2. 申請材料準備：準備好以下申請材料：美容儀產品技術資料、產品標簽、產品說明書、產品檢驗報告、生產工藝流程、質量管理體系文件等。3. 委托注冊：您可以選擇委托專業的第三方機構，如上海角宿企業管理咨詢有限公司，來幫助您完成美容儀的注冊。他們將會為您提供*的服務，包括產品技術評估
澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫療器械ARTG納入流程的變更
澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計量醫療器械和I類體外診斷設備(IVD)的ARTG注冊流程實施了關鍵性改革，這些變化直接影響低風險醫療器械的上市路徑。**變更內容文件提交強制化不再接受"應要求提供"模式必須隨申請提交完整制造商符合性聲明(DoC)新版DoC模板采用模塊化設計（2020年12月較新）加速審批機制非強制審計觸發條件產品分類存疑（如實際應為II類）符合性評估程
醫療器械中國NMPA注冊知識
從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。醫療器械標準有哪幾類?根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系