詞條
詞條說明
誰可以發布并簽署CE符合性聲明?合格聲明可由將產品投放到歐洲單一市場的人員簽發和簽署。在大多數情況下,此人是產品的制造商或進口商。當產品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經濟區時,進口商必須確保產品符合所有法定產品安全要求。此外,進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經銷商不需要起草 DoC,但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而,如果經銷商決定重新命名或修改產品,他們應該接管制造
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源,以應對危機帶來的**的挑戰。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施,該條例對醫療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機構發揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過,將保持這些基本醫療產品的供應流動。2017年
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業化需要 CE 標記,以證明符合 IVD 法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估,并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外,更高風險的設備(IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備)需要公告機構進行
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程,包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時,我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持,以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械,出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟,以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com