Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊的職責有哪些

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
迎擊FDA驗廠：企業(yè)自查與應(yīng)對之道
為了有效應(yīng)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進行深入的研究和理解，確保對FDA的要求有清晰的認識。這樣，在自查自糾時才能更加有針對性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工
獲得CE醫(yī)療器械批準的完整步驟指南
歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對于獲得CE醫(yī)療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫(yī)療器械批準的步驟，以確保您的產(chǎn)品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一：確保產(chǎn)品符合MDR法規(guī)首先，您需要確保產(chǎn)品符合歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全標準。步驟二：確定設(shè)備的分
第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題
問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設(shè)備的“使用期限”？答：申請人可根據(jù)“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得
FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報告。