歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會對其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊（ARTG）的申請。ART

• 醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點

  英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用

• 消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料：申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA