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詞條說明
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知,明確駁回的具體原因。根據駁回原因,針對性地準備相應的申訴材料。二、準備申訴材料申請函:包含申請人(或聯系人)和企業的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼。目錄:列出510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)。真實性保
化妝品市場的發展越來越*,越來越多的企業開始關注FDA化妝品注冊。然而,在申請過程中,許多企業可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱,確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前,您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外,您還需要了解FDA的
FDA 驗廠攻略:從差距診斷到檢查后響應,OTC 藥品驗廠合規通關
對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業而言,FDA 驗廠(GMP 符合性檢查)是合規運營的 “必經關卡”。FDA 依據《聯邦法規匯編》* 21 篇 210/211 部分(21 CFR 210/211)及數據完整性(ALCOA+)等**要求,對企業的質量體系、生產流程、文件管理等進行全面核查,任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結合 FDA 驗廠項目執
FDA 510 (k) Clearance Letter是什么?
在醫療器械進入美國市場的流程中,510 (k) Clearance Letter(又稱 “實質等同性(SE)決定函”)是證明產品合規性的**文件。然而,許多企業在獲得該文件后,因對其定位、使用規范理解不足,可能引發合規風險。本文將系統梳理 510 (k) Clearance Letter 的**信息、合規使用場景及常見誤區,為企業提供實操指引。一、文件定位:510 (k) Clearance Le
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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