澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴(yán)不嚴(yán)？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠時(shí)文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求

  對(duì)于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，關(guān)于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進(jìn)行針對(duì)性處理。以下是分場景的具體解答：一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設(shè)計(jì)控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗(yàn)證合規(guī)性。實(shí)操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設(shè)計(jì)輸入/輸出文件、風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）、驗(yàn)證與驗(yàn)證

• 紅藍(lán)光波譜美容面罩的分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，紅藍(lán)光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的醫(yī)療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。紅藍(lán)光波譜美容面罩被廣泛應(yīng)用于美容領(lǐng)域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質(zhì)量和外觀，從而達(dá)到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而，需要注意的是，

• MDSAP認(rèn)證審核內(nèi)容詳解

  在**醫(yī)療器械市場，合規(guī)性是產(chǎn)品成功上市和持續(xù)銷售的關(guān)鍵。醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個(gè)高效的方式，通過一次審核即可滿足多個(gè)國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監(jiān)管要求。本文將詳細(xì)解析MDSAP審核的核心內(nèi)容，并介紹如何高效應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。必須符合規(guī)定的符合性評(píng)定程序（產(chǎn)品上市途徑）。企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的

• ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點(diǎn)？

  建立ISO1400環(huán)境管理體系，機(jī)構(gòu)將能夠：☆?獲得國際市場的準(zhǔn)入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場份額☆?增強(qiáng)機(jī)構(gòu)社會(huì)責(zé)任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機(jī)構(gòu)環(huán)境管理水平，滿足機(jī)構(gòu)的目標(biāo)、方針☆?有效避免環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機(jī)構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關(guān)系，塑造機(jī)