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2025 年 9 月 10 日,歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議,批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書,將醫療器械相關過渡期整體延長兩年。這一政策調整為在歐亞經濟聯盟(EAEU)市場布局的醫療器械企業帶來重要利好,有效緩解了企業合規轉型壓力,也為市場穩定供應提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》**條款,對關鍵時間節點和適用范圍作
歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)和歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷法規(IVDR)對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務,幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構,并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐,幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分:UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫(EU
指令和法規在一定程度上它們有著相同的含義,但它們之間還是有明顯的區別。指令規定了必須達到的某些結果,是指設定所有歐盟成員國必須實現的目標的立法行為。但是,每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法律。法規是具有約束力的立法行為,對所有成員國都有直接影響。當然,指令與法規密不可分:1.法規和指令都是歐盟的法律行為,但是它們以不同的方式執行;2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法
新法規(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統。唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別,并促進其可追溯性。UDI包括兩部分:—?設備標識符(UDI-DI)—?生產標識符(UDI-PI)UDI的作用:—?使設備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設備—&
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