FDA醫療器械使用費包含哪些？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：384

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫療器械召回機制：從分級標準到合規應對，企業如何規避風險？

  醫療器械召回是**公眾健康的關鍵監管手段，也是企業履行合規責任的重要體現。美國食品藥品監督管理局（FDA）通過明確的召回分級、流程規范與監管要求，構建了 “企業主動響應 + 監管強制兜底” 的召回管理體系。對于醫療器械企業而言，理解 FDA 召回規則、建立完善的召回應對機制，不僅是合規剛需，較是維護品牌信譽與市場信任的**環節。本文將全面解析 FDA 醫療器械召回的**要點，并闡述企業在召回全流程

• 射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊

  2022年3月，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊，

• 歐洲醫療器械新規MDR的重新分類

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫療器械的新規定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據MDR的定義，醫療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數據的設備。

• 醫療器械FDA注冊為什么需要有美代？

  醫療器械注冊專業性強，涉及許多法規、標準和程序，需要專業的知識和經驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業知識： 美代通常是經驗豐富的專業機構或個人，熟悉美國FDA的法規和流程。他們了解醫療器械注冊的具體要求，可以提供有關法規、標準和注冊程序的專業知識。2.法規指導： 美代能夠向制造商提供有關FDA法規的指導，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體