歐洲醫療器械新規MDR的重新分類

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR/IVDR進口商、經銷商的職責
在歐盟醫療器械市場準入體系中，CE 合規是產品合法流通的**前提，而經濟運營商作為合規鏈條的關鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產品能否順利進入歐盟市場。根據歐盟法規要求，經濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經銷商四大類，各類角色需承擔對應的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規要求，共同**醫療器械的安全性與有效性。一、經濟運營商的定義與**職責歐盟法規通過清晰界定經濟運營商的身份與義
沙特阿拉伯醫療器械SFDA認證模式
沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過醫療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產品和制造商信息、質量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內批準該類醫療器械，有效期為3年。——另一種途徑是通過醫療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設備。只有獲得
CE標志中制造商、進口商、經銷商的責任分別是什么？
許多類型的產品都需要 CE 標志，而不僅僅是醫療設備。CE 標志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設備、燃氣器具和手機充電器等上找到。CE 標志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產品，并且僅適用于那些存在歐盟規范且需要 CE 標志的產品。CE標志表示該產品已被發現符合歐洲健康、安全和環境保護立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產品在歐盟銷售。?CE標志的責任CE
歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和